二氧化硅(藥用輔料)

來源應(yīng)用常用量及最大用量穩(wěn)定性和貯藏條件管理情況安全給藥途徑唯一成分標(biāo)識配伍禁忌

中文名稱	二氧化硅(藥用輔料)
中文同義詞	二氧化硅(藥用輔料)
英文名稱	Silica (medicinal excipients)
英文同義詞
CAS號
分子式
分子量	0
EINECS號
相關(guān)類別
Mol文件	Mol File
結(jié)構(gòu)式

二氧化硅(藥用輔料) 性質(zhì)

二氧化硅(藥用輔料) 用途與合成方法

來源

二氧化硅(藥用輔料) 用沉淀法制得，即將硅酸鈉與酸（如鹽酸、硫酸、磷酸等）反應(yīng)或與鹽（如氯化銨、硫酸銨、碳酸氫銨等）反應(yīng)，沉淀出硅酸，即水合二氧化硅，再用水洗滌，除去雜質(zhì)后干燥而得。[1][1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

應(yīng)用

二氧化硅(藥用輔料) 在藥劑制造中，主要用作崩解劑、抗黏劑、助流劑。本品可大大改善顆粒流動性，提高松密度，使制得的片劑硬度增加，縮短崩解時限，提高藥物溶出速度。在顆粒劑制造中可作內(nèi)干燥劑，以增強藥物的穩(wěn)定性。本品也是微囊材料之一，在囊中加入本品，能使微囊的密度和比表面積增加，流動性增強。本品還可以作助濾劑、澄清劑和消泡劑，以及液體制劑的助懸劑、增稠劑。本品在食品工業(yè)中也有相似的用途。[1][1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

常用量及最大用量

口服最大用量170mg；口腔最大用量1.25mg；舌下最大用量1mg；牙用最大用量19%；透皮最大用量49mg；直腸最大用量14mg；陰道最大用量8mg。[1] [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23].http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

穩(wěn)定性和貯藏條件

本品應(yīng)密封貯存于陰涼干燥處；防止吸入肺內(nèi)和進入眼內(nèi)。[1][1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

管理情況

收載于FDA《非活性組分指南》（用于口服膠囊劑和片劑）。英國已許可用于非注射用制劑中。[1][1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

安全

一般公認本品是安全的，每日允許攝入量未作限制性規(guī)定。[1] 口服最大用量170mg；口腔最大用量1.25mg；舌下最大用量1mg；牙最大用量19%；透皮最大用量49mg；直腸最大用量14mg；陰道最大用量8mg。[2] [1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005. [2] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23].

給藥途徑

口服；口腔；牙；舌下；透皮；直腸；陰道。[1] [1]FDA Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products [EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

唯一成分標(biāo)識

ETJ7Z6XBU4

配伍禁忌

本品用作二乙基己烯雌酚制劑的輔料時，可降低療效，認為是對主藥有吸附作用之故。[1]R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

安全信息

MSDS信息

二氧化硅(藥用輔料) 上下游產(chǎn)品信息